Стандарты ГОСТ Р ИСО 14644, разработанные и принятые в 2002 году техническим комитетом ИСО/ТК 209, определяющие порядок требований и предъявляемые условия к чистоте помещений и связанных с ними контролируемых сред в таких отраслях производственной деятельности, как фармацевтическая, аэрокосмическая, пищевая, микроэлектронная промышленность, а также в производстве диагностического оборудования, продуктов питания, активных ингредиентов и пищевых добавок, являются российским аналогом международных стандартов GMP (Good Manufacturing Practice, в переводе «надлежащей производственной практике»). Данный вид стандартов является обязательным во всех развитых странах.

Важнейшим документом, определяющим рентабельность и конкурентоспособность предприятия в ближайшем будущем, является проект строительства нового производства или же проект его реконструкции. Разработка проекта осуществляется с учетом всех требований, а также европейских законодательных актов: строительных норм и правил (СНиП), ГОСТов, вневедомственных норм технологического проектирования (ВНТП), директив Европейского союза, одним из которых является стандарт ГОСТ Р ИСО 14644.

Очевидно, что основным фактором, осуществляющим загрязнение продукции производства, даже при соблюдении ветеринарно-санитарных требований, указанных в части 1-7 ГОСТ Р ИСО и GMP, являются обслуживающий персонал и состав воздушного пространства. Таким образом, для предотвращения данного вида загрязнений на производстве осуществляют зонирование производственных помещений. Деление помещений на зоны происходит по ряду параметров и подразделяется на два вида - так называемые «грязные» и «чистые» зоны. Такое деление на зоны происходит на основе содержания в 1 кубическом метре воздуха аэрозольных микрочастиц (микроорганизмов). Чистое помещение – это помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, в котором, при необходимости, контролируются такие параметры, как например, температура, влажность, давление (применение: наноиндустрия, здравоохранение, фармацевтика, пищевая и электронная промышленности, авиастроение, микроприборостроение). Проектирование чистых помещений осуществляется с учетом всех требований, предъявляемых к данному виду производства (ГОСТ Р ИСО 14644). Температурный режим, освещение, влажность воздуха, приточно-вытяжная вентиляция - все эти параметры должны соответствовать виду помещения и не оказывать никакого влияния на работу оборудования.

В зависимости от назначения и этапа в производстве, чистые помещения подразделяются на комнаты разных типов чистоты - классов. При планировке такого рода помещений в первую очередь учитывается логическая последовательность производственных операций и перечень требований для сведения к минимуму перекрестного загрязнения и возможности смешивания различных компонентов. Для этого используют системы управления производством с высоким уровнем интеллекта.

Основные особенности чистых помещений:

• контроль над концентрацией микрочастиц в воздушной среде (микроорганизмов);
• сведено к минимуму поступления частиц из внешней среды;
• сведено к минимуму выделение микрочастиц;
• осуществляется контроль и управление температурой, влажностью, давлением;
• наличие приточно-вытяжной вентиляции;
• обеспечение эргономических параметров (освещение, уровень шума)

В основе классификации чистых помещений лежит его класс, характеристика которого связана со степенью чистоты воздуха в конкретном помещении. Данная классификация обладает рядом отличительных особенностей и зависит от того, в каких отраслях используются это стандарты. К примеру, количество жизнеспособных микроорганизмов подлежит контролю и нормированию в пищевой промышленности, в фармацевтике, в практической медицине, а в производстве микроэлектронной и аэрокосмической продукции, напротив, этот показатель не является главным.

Классификация чистого помещения также его класс зависит от состояния объекта, в котором оно находится (согласно ГОСТ ИСО 14644-1-2000) и определяется по содержанию частиц в чистом помещении или зоне, и в соответствии с этим подразделяется на три вида:

Различают три состояния чистого помещения:

• построенное: чистое помещение построено и функционирует, но без технологического оборудования, материалов и персонала.
• оснащённое: построено и функционирует, установлено и отлажено технологическое оборудование, но нет персонала.
• эксплуатируемое: функционирует в соответствии с заданными требованиями и с определённой численностью персонала, который работает по строго регламентированной документации.

Заявленный класс частоты помещения соблюдается только при достаточном количестве исполняемых условий, указанных для каждого чистого помещения, причем данные необходимые условия соблюдаются по нарастающей.

Подобное разграничение имеет единственно важное значение при всех стадиях проектирования, строительства, аттестации и эксплуатации чистых помещений. Во многих случаях оно учитывается системой классификации чистых помещений — например, Правилами производства лекарственных средств Евросоюза — GMP EC, а также группой российских требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.